2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯-标识系统规则》( 以下简称《规则》)，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》( 国办发[2019] 37号)和《医疗器械监督管理条例》, 进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》 共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。
UDI分配
根据境内外UDI码不同法规要求，根据企业实际的产品特性，专人1V1沟通UDI的分类和分配数据申报
国内:实现产品DI在药监UDID数据库的备案上传。欧盟:指导Basic-UDI的分配和数据生成，进行数据填报UDI编码
根据UDI-DI+PI的组合，指导企业通过路歌UDI管理系统生成UDI数据UDI发码
指导企业通过路歌UDI管理系统发送UDI数据赋码检测
按照国内外相应法规文件要求，对器械的各级销售包装特性选择标签还是选择赋码设备提供合规设备 同时根据企业的实际情况，提供全检或者抽检UDI设备扫码关联
根据客户产品特性选择采用批次码还是序列码。批次码通过路歌UDI管理系统前置关联生成数据文件，序列码通过路歌UDI管理系统扫码后置关联生成数据文件出入库功能
采集UDI数据，实现产品出入库信息，实现流向、流量管理（以及根据企业自身情况是否要将UDI数据对ERP、MES、CRM等系统进行数据打通）产品追溯
生产企业:产品包装层级查询/关联经销商信息实现防窜货稽查/关联销售企业和产品溯源召回。 流通企业:产品出入库信息/流向、流量管理(可对接ERP/MES/CRM等)
路歌建立了一套UDI数据采集及上传系统平台
帮助企业将产品UDI信息提交China NMPA，以符合法规要求
通过系统业务流程设计与技术手段确保产品UDI信息真实性、准确性和完整性。
