要闻 | 从《全国药品监督管理工作电视电话会议召开》视角下看UDI政策

2022-07-28

       7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

       图片来源微信公众号：中国药闻

       会议指出，今年以来，全国各级药品监管部门深入贯彻党的十九届六中全会和中央经济工作会议精神，紧紧围绕全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，坚持服务大局、深化改革、强化监管和优化服务一体推进，有力保障疫情防控工作大局，有效维护全国药品安全形势总体稳定。党的领导和党的建设全面加强，切实把药品监管工作放到党和国家大局中去谋划落实，积极服务国家重大战略，推动党史学习教育常态化长效化，推进全面从严治党向纵深发展。服务保障疫情防控工作大局成效显著，新冠病毒疫苗质量和供应得到有效保障，治疗药物和防疫用医疗器械审批上市步伐加快，防疫产品质量监管持续加强。保安全促发展各项工作统筹推进，药品安全专项整治行动取得阶段性成果，审评审批制度改革红利持续释放。药品监管现代化步伐不断加快，药品管理法规体系加快完善，智慧监管和监管科学发展逐步深化，药品监管能力提档升级加速，为顺利完成全年工作目标任务打下坚实基础。会议强调，下半年将召开党的二十大，保障药品安全形势稳定，为二十大召开营造良好的药品安全环境，是药品监管部门压倒一切的重大政治任务。

       2022年6月，北京市药监局联合北京市卫健委与北京市医保局发布了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》。这一方案于6月1日第二批全三类医疗器械唯一标识正式实施后发出，以医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升为重点，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用。

       由此可见，医疗器械生产企业实施UDI刻不容缓，那么在实施UDI的环节中，各个企业将起到什么样的作用？又需重点关注什么事项呢？

       对于生产企业

       需要在创建医疗器械唯一标识的基础上做好赋码和标识质量检测的工作。

       从赋码与标识质量检测方面来看，生产企业进行UDI质量提升应准备好UDI标签设计软件、赋码设备、识读检测设备与软件以及包装关联与出入库系统等相应的软硬件设备，有条件的企业还可部署防伪追溯等应用。

       上海路歌为医疗器械生产企业提供UDI实施解决方案，让您快速有效的实施UDI，医疗产品合法合规领先一步。